Thông tin mô tả
1. Giới thiệu GMP - Thực hành sản xuất tốt
GMP (Good Manufacturing Pratice) – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành: dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm…
GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ; giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.
Mười nguyên lý cơ bản của GMP
- Viết ra những gì cần làm;
- Làm theo những gì đã viết;
- Ghi kết quả đã làm và lưu hồ sơ;
- Thẩm định các quy trình;
- Sử dụng hợp lý thiết bị;
- Bảo trì thiết bị theo kế hoạch;
- Đào tạo thường xuyên và cập nhật;
- Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp;
- Cảnh giác cao về chất lượng;
- Kiểm tra sự thực hiện đúng.
2. Giới thiệu GSP-Thực hành bảo quản thuốc tốt
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt: GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
3. Giới thiệu GDP- Thực hành tốt phân phối thuốc
GDP: viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc.
GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.
GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.
GDP gồm 17 điều khoản về:
- Tổ chức quản lý;
- Nhân sự;
- Quản lý chất lượng;
- Cơ sở, kho tàng và bảo quản;
- Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị;
- Bao bì và nhãn trên bao bì;
- Giao hàng và gửi hàng;
- Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển;
- Tài liệu, hồ sơ;
- Đóng gói lại và dán nhãn;
- Khiếu nại;
- Thu hồi;
- Sản phẩm bị loại và bị trả về;
- Thuốc giả;
- Nhập khẩu;
- Hoạt động theo hợp đồng;
- Tự kiểm tra.
4. Giới thiệu GPP-Thực hành quản lý nhà thuốc tốt
GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP). Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân.
Các nguyên tắc của GPP
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
5. Giới thiệu GAP-Thực hành nông nghiệp tốt
Thực hành nông nghiệp tốt (Good Agriculture Practices - GAP) là những nguyên tắc được thiết lập nhằm đảm bảo một môi trường sản xuất an toàn, sạch sẽ, thực phẩm phải đảm bảo không chứa các tác nhân gây bệnh như chất độc sinh học (vi khuẩn, nấm, virus, ký sinh trùng) và hóa chất (dư lượng thuốc BVTV, kim loại nặng, hàm lượng nitrat), đồng thời sản phẩm phải đảm bảo an toàn từ ngoài đồng đến khi sử dụng.
GAP bao gồm việc sản xuất theo hướng lựa chọn địa điểm, việc sử dụng đất đai, phân bón, nước, phòng trừ sâu bệnh hại, thu hái, đóng gói, tồn trữ, vệ sinh đồng ruộng và vận chuyển sản phẩm, v.v. nhằm phát triển nền nông nghiệp bền vững với mục đích đảm bảo:
1. An toàn cho thực phẩm
2. An toàn cho người sản xuất
3. Bảo vệ môi trường
4. Truy nguyên được nguồn gốc sản phẩm
Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn GAP
• An toàn: vì dư lượng các chất gây độc (dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, hàm lượng nitrát) không vượt mức cho phép, không nhiễm vi sinh, đảm bảo sức khoẻ cho người tiêu dùng;
• Chất lượng cao (ngon, đẹp…) nên được người tiêu dùng trong và ngoài nước chấp nhận;
• Các quy trình sản xuất theo GAP hướng hữu cơ sinh học nên môi trường được bảo vệ và an toàn cho người lao động khi làm việc.
6. Giới thiệu BRC-Tiêu chuẩn thực phẩm toàn cầu vủa hiệp hội bán lẻ Anh Quốc
Viết tắt của British Retail Consortium - là tiêu chuẩn của Hiệp hội các nhà bán lẻ Anh. Tiêu chuẩn được phát triển để giúp các nhà bán lẻ về các yêu cầu đầy đủ của luật định và bảo vệ cho người tiêu dùng bằng cách cung cấp đánh giá cơ bản về các công ty cung cấp thực phẩm cho các nhà bán lẻ. Hiện nay nhu cầu về an toàn vệ sinh thực phẩm đang được đặt lên hàng đầu, nếu như hệ thống HACCP tạo cho chúng ta sự tin tưởng về các sản phẩm được sản xuất từ công ty thì phần cũng rất đáng quan tâm khác là việc kiểm soát nguyên liệu đầu vào của nhà máy. BRC chỉ cung cấp đánh giá cơ bản các yêu cầu về vấn đề sản xuất và kiểm soát nguồn nguyên liệu đầu vào. Trong BRC yêu cầu về mặt sản xuất công ty phải được chứng nhận về HACCP.
Tiêu chuẩn BRC cung cấp các yêu cầu giúp chúng ta kiểm soát dây chuyền cung cấp sản phẩm từ nguyên liệu đầu vào bắt đầu từ việc cung cấp giống, trồng trọt, thu hoạch và chế biến đến khi giao sản phẩm cho khách hàng. Tiêu chuẩn cũng yêu cầu phải cập nhật các yêu cầu luật định và thông tin công nghệ về sản phẩm giúp công ty đảm bảo ứng phó kịp thời với những sự thay đổi luôn cung cấp sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng. Ngoài ra một trong những yêu cầu quan trọng là ngày nay khách hàng muốn biết sản phẩm mình đang sử dụng có nguồn gốc từ đâu và BRC giúp chúng ta điều này. BRC đưa ra các yêu cầu chung cho việc kiểm soát nông sản đầu vào chứ không cụ thể và chặt chẽ như yêu cầu của GAP.
Lợi ích của tiêu chuẩn BRC
• Tăng cường độ an tòan thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm;
• Thể hiện cam kết của bạn trong sản xuất / kinh doanh thực phẩm an toàn;
• Đạt được thừa nhận và chấp nhận của cộng đồng bán lẻ Anh Quốc;
• Gia tăng niềm tin của khách hàng, người tiêu dùng đối với chất lượng và sự an toàn của sản phẩm;
• Gia tăng cơ hội mở rộng thị trường;
• Giảm số cuộc đánh giá nhà cung cấp.
Loading...
