Thông tin mô tả
Giới thiệu ISO 13485
ISO 13485 (Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế - những yêu cầu luật định) được dựa trên cách tiếp cận quá trình của ISO 9001:2000 và là một hệ thống quản lý được phát triển riêng biệt cho hệ thống của thiết bị y tế. Mục tiêu cơ bản của tiêu chuẩn này là tích hợp các yêu cầu:
Tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu cụ thể cho sản xuất, lắp đặt và dịch vụ và sự cần thiết cho:
• Việc áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng với những nâng cao;
• Quản lý rủi ro tiếp cận với việc phát triển sản phẩm và tạo sản phẩm;
• Thẩm định các quá trình;
• Phù hợp với các yêu cầu và qui định pháp lý;
• Hệ thống thu hồi và nguồn gốc sản phẩm có hiệu quả.
Ai cần áp dụng ISO 13485?
ISO 13485 bao gồm các yêu cầu cần thiết cho hoạt động của bất kỳ tổ chức nào tại bất cứ phần nào của thiết bị y tế và chuỗi cung ứng dược phẩm. Tiêu chuẩn này liên quan đặc biệt đến các nhà sản xuất mong muốn chứng minh các yêu cầu pháp lý áp dụng và bởi tổ chức có các dịch vụ hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế.
Lợi ích khi áp dụng ISO 13485?
• Thỏa mãn khách hàng – thông qua giao hàng đáp ứng các yêu cầu một cách ổn định cũng như chất lượng, an toàn và các yêu cầu pháp lý;
• Các chi phí vận hành được cắt giảm – thông qua các quá trình cải tiến liên tục và hiêu quả vận hành tốt;
• Mối quan hệ với các nhà đầu tư được cải thiện – bao gồm nhân viên, các khách hàng và nhà cung cấp;
• Phù hợp luật pháp- thông qua việc thấu hiểu các yêu cầu và quy định pháp lý ảnh hưởng như thế nào đến tổ chức và khách hàng của họ;
• Quản lý rủi ro được cải thiện –thông qua nhất quán nhiều hơn và nguồn gốc của sản phẩm và các dịch vụ;
• Khả năng của doanh nghiệp được chứng minh – thông qua việc thẩm tra độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu;
• Khả năng tranh thủ cao hơn các doanh nghiệp - đặc biệt những nơi mà các đặc tính kỹ thuật yêu cầu chứng nhận như một điều kiện để cung ứng.
Loading...
